‫اوربس نائچ® نے کومبو® پلس کورونری اسٹنٹ کے لئے جاپان کی منظوری کا اعلان کردیا

September 27, 2019 Off By Web Desk

ہانگ کانگ، ستمبر 25، 2019 / پی آر نیوزوائر/– جاپان کے اوربس نائچ میڈیکل کے کے نے اعلان کیا ہے کہ جاپان کی وزارت صحت، محنت، اور بہبود (MHLW) نے کومبو پلس کورونری اسٹنٹ کے لئے شونن مارکیٹ کی منظوری دے دی ہے۔ کومبو پلس کورونری اسٹینٹ پہلا دوا نتھارنے والا اسٹنٹ (drug-eluting stent [DES] ) ہے جو پراپرائٹری اینڈوتھیلیل پروجینیٹر سیل [ای پی سی] کیپچر ٹکنالوجی کو یکجا کرکے ایک بایوڈی گریڈ ایبل میٹرکس پولیمر سے حاصل ہونے والی ایبلومینل سیرولیمس ڈرگ الیوشن ہے جو 90 دن تک مکمل اور پوری طرح تحلیل ہو جاتا ہے۔ اوربس نائچ کا  پیٹنٹڈ اموبیلائزڈ اینٹی باڈی  خون میں گردش کرنے والی ای پی سی کے کیپچر کو ڈیوائس کی بالائی سطح تک پہنچادیتا ہے۔ ای پی سی کو ایک فنکشنل انڈوتھیلیل پرت کی تیاری کو فروغ دیتے ہوئے دکھایا گیا ہے جو خون کی نالیوں میں خون کے لوتھڑوں  کے جمنے کے خلاف تحفظ فراہم کرتا ہے اور دل کے والو کی بار بار ہونے والی تنگی کو اعتدال پر لاتا ہے۔

مرکزی بے ترتیب ، ملٹی سینٹر ہارمونی (اوربس نائچ کے کومبو اسٹنٹ کا ملٹی سنٹر اسٹڈی کے ذریعہ ہم آہنگی کی تشخیص) [NCT02073565] کا   جاپان پی ایم ڈی اے-یو ایس ایف ڈی اے  ہار مو نا ئزیشن کے اشتراک سے  بحیثیت “پروف آف کنسیپٹ” پراجیکٹ   عالمی سطح پر پہل کرتے ہوئے کیا گیا  ہےاور اس  تحقیق  نے اہم  کلینیکل  اعداد و شمار فراہم کیے جن کو شنین کی منظوری کی کی حمایت کے لئے استعمال کیا گیا۔ جاپان میں کمپنی  کی شونن منظوری کی درخواست اور امریکہ میں پائلٹ ٹرائل کی ضروریات کو پورا کرنے کے لئے جاپان اور امریکہ میں کل 572 مریضوں کا جاپان اور امریکہ کے 50 مقامات  میں اندراج کیا گیا تھا۔ اسکیمک کورونری بیماری اور نان ایس ٹی سیگمنٹ مایوکارڈئل انفکشن (این ایس ٹی ایم آئی) کے ساتھ آنے  والے مریضوں کو کومبو پلس اسٹنٹ یا ایورولیمس ایلیوٹنگ اسٹنٹ (ای ای ایس) موازنہ کے ذریعے ہر ایک کو بے ترتیبی سے منتخب کیا گیا۔ اس مطالعے کا بنیادی تجزیاتی نکتہ کلینک کی بنیاد پر کیے جا نے والی ٹارگٹ نالی کے ناکارہ ہونے (ٹی وی ایف)  کے موازنے میں ملا، جسے متعین نالی کے میوکارڈیل انفکشن (ایم آئی) یا اسکیمیا سے ہونے والے متعین نالی کی تجدید کاری (ٹی وی آر) کے مطابق غیر شکستہ جلد کے اندر سے یا جراحی کے طریقوں سے قلبی موت کے طور پر بیان کیا گیا ہے۔ ای ای ایس موازنہ کار کے 1 سالہ ٹی وی ایف موازنے میں کومبو پلس اسٹنٹ کمتر نہیں پایا گیا تھا۔ اس کے علاوہ، کومبو پلس اسٹنٹ ای ای ایس کنٹرول کے مقابلے میں بہتر صحت مند اسٹنٹ اسٹرٹ کوریج کا حامل پایا گیا ہے جیسا کہ 6 اور12 ماہ  پر کی جا نے والی  سیریل آپٹیکل کوہیرنس ٹوموگرافی [OCT] امیجنگ کے ایک آزاد OCT کور لیبارٹری  کےتجزیہ میں بتا یا گیا ہے۔ (یوروپین ہارٹ جرنل 2018؛ 39:2460-2468)

ڈاکٹر مچل کرکوف، ڈیوک یونیورسٹی میڈیکل سینٹر، ڈرہم، این سی، یو ایس اے، اور ہارمونی ٹرائل کے گلوبل معاون پرنسپل تحقیقکار نے کہا، “اوربس نائچ کومبو ڈی ای ایس جس میں اینڈولومینل بائولوجک انڈوتھیلیل پروجنیٹر سیل کیپچر ٹیکنالوجی ہے، ہارمونی (HARMONEE) مطالعہ کی بنیاد پر جاپان میں کلینیکل استعمال کے لئے منظور شدہ پہلا کورونری ڈیوائس بن گیا ہے جس نے جاپانی اور امریکی دونوں کے   زیرتجر بہ انسانوں کو ایک ہی متوقع آزمائشی پروٹوکول میں اندراج کیا ہے۔ یہ نہ صرف کومبو ڈی ای ایس کے لئے ایک بہت بڑی کامیابی ہے، بلکہ یہ جاپان-امریکہ ہارمونائزیشن بائی ڈوئنگ پروگرام (HBD) کے تصورکا اپنی نوعیت کا  اولین ثبوت بھی ہے۔”

کومبو پلس اسٹنٹ  شریانوں میں خون کے لوتھڑوں (اسٹنٹ تھرومبوسس)  میں روایتی ڈی ای ایس  کے ذریعے  تاخیری شفا یابی  کے خطرے سے نمٹنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ منفرد دوہرے تھراپی اسٹنٹ کے ڈیزائن گردش خون سے بڑھا ہوا ای پی سی کیپچر کے   معاون شفا اینٹی باڈی سطح کی کوٹنگ کے ساتھ بایوریسورب ایبل پولیمر میٹرکس سے ابلومینل سیرولیمس ایلیوشن کے ذریعہ اینٹی ریسٹینوٹک تاثیر کو یکجا کرتا ہے، جس کے نتیجے میں زیادہ کامل شفا یابی اور درحملی فعالیت (اینڈوتھیلیل فنکشنالٹی) ہوتی ہے۔ کومبو پلس اسٹنٹ کلینیکل پروگرام   نے اب کلینیکل ٹرائلز کے لیے کومبو اسٹنٹ  کے حامل  9,500+   تجر با تی انسان شامل کیے ہیں۔ سی ای کے نشان والے کومبو پلس ڈوئل تھراپی اسٹنٹ اس وسیع کلینیکل پروگرام کے کلینیکل نتائج کی بنیاد پر یہ دعوی  کرتے  ہیں کہ ضرورت پڑنے پر بہتر حالت کے حامل مریضوں میں کم سے کم ایک ماہ کی DAPT اور شدید کورونری سنڈروم [ACS] مریضوں میں تین ماہ DAPT کے ساتھ ڈوئل اینٹی پلیٹیلیٹ تھراپی [DAPT] میں رعایت کی اجازت دی جائے گی۔

ڈیوڈ چیئن، اوربس نیچ میڈیکل کے صدر اور سی ای او نے کہا، “جاپان میں کومبو پلس کورونری اسٹنٹ کی مارکیٹ منظوری پوری اوربس نائچ تنظیم کے لئے ایک زبردست کامیابی ہے۔ کومبو پلس کورونری اسٹنٹ جیسی منفرد مصنوعات کی جاپان مارکیٹ کی منظوری کے لئے ایک مربوط عالمی کوشش کی ضرورت تھی۔ ہمیں توقع ہے کہ اس منظوری سے جاپان کی پر کوٹے نیس انٹروینشنل مارکیٹ میں اوربس نائچ کو ہماری مضبوط مارکیٹ پوزیشن کو فروغ دینے کی اجازت ملے گی۔

کومبو پلس کورنری اسٹنٹ کے بارے میں

کومبو پلس کورونری اسٹینٹ پہلا دوا نتھارنے والا اسٹنٹ ہے جو پراپرائٹری اینڈوتھیلیل پروجینیٹر سیل [ای پی سی] کیپچر ٹکنالوجی کو یکجا کرکے ایک بایوڈی گریڈ ایبل میٹرکس پولیمر سے حاصل ہونے والی ایبلومینل سیرولیمس ڈرگ الیوشن ہے جو 90 دن تک مکمل اور پوری طرح تحلیل ہو جاتا ہے۔ اوربس نائچ کا پیٹنٹڈ ای پی سی کیپچر ٹیکنالوجی ایک بالائی سطح کی اموبیلائزڈ اینٹی باڈی کا حامل ہے جو خون میں گردش کرنے والی ای پی سی کے کیپچر کو ڈیوائس کی بالائی سطح تک پھیلادیتا ہے۔

اوربس نائچ  کے بارے میں – زندگی بدل دینے والی ٹیکنالوجی کے سرخیل

اوربس نائچ زندگی کو بدلنے والے ویسکولر (دل کی رگوں سے متعلق) حل کی فراہمی میں ایک عالمی رہنما ہے اور مصنوعات کی وسیع پورٹ فولیو پیش کرتا ہے جو ویسکولر انٹروینشن میں انڈسٹری کے معیار کو متعین کرتا ہے۔ موجودہ مصنوعات کومبو پلس کورونری اسٹنٹ ہیں ساتھ ہی ایزول®، ایسکوریفلکس®،ایسکوریفلکس®،این سی، سیفائر® II، سیفائر® II پرو اور سیفائر® II این سی، اور ٹیلی پورٹ® مائکرو کیتھیٹر، ساتھ ہی ساتھ پیریفیرل آرٹیری بیماریوں کے علاج کی مصنوعات؛ جیڈ® اور ایسکوریفلکس® پی ٹی اے بیلون اسٹنٹ اور بیلون مارکیٹ کیے گئے ہیں۔ اوربس نائچ ہیڈکوارٹر ہانگ کانگ میں ہے اور شینزین، چین؛ فورٹ لوڈیرڈیل، فلوریڈا، امریکہ، ھوایویلاکن، دی نیدرلینڈ؛ اور ٹوکیو، جاپان میں اس کے آپریشنز ہیں۔ مزید معلومات کے لئے دیکھیں: www.OrbusNeich.com